Нифурател-СЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Нифурател-СЗ

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Нифурател-СЗ

Международное непатентованное или группировочное наименование: нифурател

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: 1 таблетка содержит:

действующее вещество: нифурател – 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 90,7 мг, желатин – 2,3 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол) – 15,0 мг, тальк – 9,0 мг; магния стеарат – 3,0 мг;

состав оболочки: гипромеллоза – 5,37 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, титана диоксид Е 171 – 1,13 мг, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый – 0,50 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство – нитрофуран.

Код АТХ: G01АХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифурател – противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие. Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обуславливает широкий спектр его клинического применения. Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, 2 Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и других острых кишечных бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводится из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.

Показания к применению

• Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Кандида, трихомонады, бактерии, хламидии).
• Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы.
• Кишечный амебиаз и лямблиоз.
• Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочнокишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата. Детский возраст до 3 лет и с массой тела менее 20 кг.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При пероральном применении нуфурател не обладает тератогенным эффектом в доклинических исследованиях на мышах, крысах и кроликах. Клинические исследования у беременных женщин отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат следует назначать только под наблюдением врача после тщательной оценки преимуществ по сравнению с возможным риском. Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата 3 возможно только по строгим показаниям, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При подозрении на беременность рекомендуется обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь следуя рекомендациям.

Вагинальные инфекции: Взрослые: по 1 таблетке 3 раза в день после еды в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).

Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.

Инфекции мочевыводящих путей: Взрослые: в зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7-14 дней.

Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема. По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.

Кишечный амебиаз: Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.

Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.

Лямблиоз: Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза пo 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori: Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.

Дети старше 3 лет и с массой тела более 20 кг: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.

Побочное действие

Диспепсические расстройства: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает противогрибковое действие нистатина.

Особые указания

При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Нифурател-СЗ, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток. В период лечения следует воздерживаться от половых контактов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную. По 30 таблеток в банку полимерную типа БП из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 2, 3 упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

НАО «Северная звезда», Россия 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2 тел/факс: (812) 309-21-77.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2 тел/факс: (812) 309-21-77.