Пимавансерин при психозе на фоне деменции: результаты HARMONY и ограничения
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор разбирает результаты исследования HARMONY и оценку пимавансерина для лечения психоза при деменции. В исследовании участвовали 217 человек; после 12 недель открытого лечения пимавансерином в дозе 20–34 мг в день пациентов с улучшением симптомов распределили на продолжение терапии или плацебо. Двойную слепую фазу на 26 недель завершили досрочно. К промежуточному анализу рецидив психоза зарегистрировали у 12 из 95 участников группы пимавансерина (13 %) и у 28 из 99 участников группы плацебо (28 %); отношение рисков составило 0,35 (95 % ДИ 0,17–0,73; p = 0,005).
Автор отмечает, что исследование не отвечает на вопрос об эффективности препарата у пациентов с выраженными симптомами, ранее не получавших лечения. По мнению автора, отмена терапии также затрудняет оценку рецидивов. FDA отклонило запрос производителя об одобрении пимавансерина при психозе на фоне деменции, указав на недостаточную убедительность данных HARMONY и исследования II фазы, в том числе на малое число участников с отдельными типами деменции.
Главное
- В исследование HARMONY включили 217 человек с психозом на фоне деменции.
- После 12 недель открытого лечения пимавансерином в дозе 20–34 мг в день пациентов с улучшением распределили на группы препарата и плацебо.
- Рецидив психоза отмечен у 12 из 95 участников группы пимавансерина и у 28 из 99 участников группы плацебо.
- FDA отклонило запрос об одобрении пимавансерина для лечения психоза на фоне деменции.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация