Регистрация российских медизделий: ускоренный порядок снова прорабатывают
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России и Росздравнадзор вновь прорабатывают ускоренный порядок регистрации российских медицинских изделий по национальным правилам; решение о введении механизма не принято. Работа возобновилась после переноса на год, до 1 января 2023 года, срока перехода на регистрацию по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отдельно по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой изучается ускоренный допуск медизделий, произведенных в странах ЕАЭС, в рамках евразийского законодательства.
В марте 2021 года Минздрав России предлагал одноэтапную регистрацию отечественных медизделий: технические испытания и токсикологические исследования должны были проводить во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники, а клинические — в сети НМИЦ Минздрава России. Для такого порядка предполагалось сократить срок регистрации до 32–112 рабочих дней; инициатива также охватывала медизделия низкого класса риска, диагностику in vitro и программное обеспечение.
Главное
- Минздрав России и Росздравнадзор вернулись к проработке ускоренной регистрации отечественных медизделий по национальным правилам.
- Переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС отложили на год — до 1 января 2023 года.
- По поручению Татьяны Голиковой прорабатывается ускоренный допуск медизделий, произведенных в странах ЕАЭС.
- В 2021 году Минздрав России предлагал одноэтапную регистрацию отечественных медизделий с проведением испытаний и исследований.
- Для предложенного порядка предполагалось сократить срок регистрации до 32–112 рабочих дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация