Робот-ассистированная мастэктомия: недостаток данных о долгосрочных результатах
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор разбирает доказательность робот-ассистированной мастэктомии и сообщает, что 20 августа 2021 года FDA предупредило: безопасность и эффективность роботизированных хирургических устройств для профилактики или лечения рака молочной железы изучены недостаточно. FDA также указало, что исследования таких устройств проходят без надзора агентства, а данных об отдаленных онкологических исходах, включая рецидивы и выживаемость, не хватает. Агентство ожидает, что спонсоры запросят разрешение IDE для применения устройств только в клинических исследованиях. Автор отмечает, что в России роботизированная мастэктомия не включена в порядок оказания медицинской помощи, стандарты и клинические рекомендации. В исследовании University Health Network в Торонто частоту рецидивов оценивают в течение 36 месяцев, а в исследовании Severance Hospital в Сеуле 5-летняя выживаемость без прогрессирования указана как вторичная конечная точка. По мнению автора, заявленные преимущества метода не заменяют данных о его долгосрочных онкологических результатах.
Главное
- 20 августа 2021 года FDA предупредило о недостаточной изученности роботизированной мастэктомии.
- FDA сообщило, что исследования устройств для роботизированной мастэктомии проходят без надзора агентства.
- FDA ожидает, что спонсоры запросят разрешение IDE для применения устройств только в клинических исследованиях.
- В исследовании University Health Network частоту рецидивов рака молочной железы оценивают в течение 36 месяцев.
- В России роботизированная мастэктомия не включена в порядок оказания медицинской помощи, стандарты и клинические рекомендации.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация