Спутник V: RCA при производстве и отказ Бразилии в одобрении
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает производственные риски вакцины «Спутник V», связанные с RCA — аденовирусами, способными размножаться. По объяснению автора, такие вирусы могут появляться при выращивании компонента на Ad5 в клеточной линии HEK 293: рекомбинация способна вернуть удаленный ген E1. Вероятность проблемы возрастает при масштабировании производства, а фактическое влияние RCA на здоровье людей остается неясным: описанные экспериментальные данные получены на животных.
В апреле 2021 года бразильский регулятор Anvisa отказался одобрить вакцину после обнаружения RCA во втором компоненте по представленным документам. В мае 2021 года допустимое содержание RCA в аналитических паспортах снизили с 1000 до 50 на дозу, однако этот уровень, как отмечает автор, превышал установленный FDA. Отдельно автор поясняет, что перекрестное загрязнение компонентов, вероятно, не влияет на эффективность, хотя теоретически может ее снизить.
Главное
- Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» использует Ad26 в первом и Ad5 во втором компоненте.
- По объяснению автора, RCA могут образовываться при рекомбинации в клеточной линии HEK 293.
- В апреле 2021 года Anvisa отказался одобрить «Спутник V» после обнаружения RCA во втором компоненте по представленным документам.
- В мае 2021 года допустимое содержание RCA снизили с 1000 до 50 на дозу; новый уровень превышал норму FDA.
- Автор отмечает, что влияние RCA на здоровье людей изучено недостаточно, а экспериментальные данные получены на животных.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация