Оригинальные препараты и дженерики: биоэквивалентность и взаимозаменяемость
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью эксперт по оригинальным и генерическим препаратам объяснила, почему биоэквивалентность не всегда подтверждает клиническую взаимозаменяемость лекарств. По ее словам, дженерики могут отличаться условиями производства и вспомогательными веществами; даже при доказанной биоэквивалентности концентрация препарата в крови может быть на 25 % выше или на 20% ниже, чем у оригинала.
Для регистрации дженерика в России требуются исследования биоэквивалентности на здоровых добровольцах, но подтверждать терапевтическую эквивалентность не обязательно. В Европе в таких исследованиях обычно участвуют 24 добровольца, в России — 18. Собеседник отмечает, что в ЕС и США ставят под сомнение оценку равнозначности только по фармакокинетическим параметрам; также звучат требования проводить клинические, в том числе сравнительные, исследования наиболее важных дженериков. Российские стандарты лечения и государственные закупки используют международные непатентованные названия и не различают оригинальные препараты и дженерики.
Главное
- При регистрации дженериков в России подтверждение терапевтической эквивалентности не обязательно.
- В исследованиях биоэквивалентности в Европе обычно участвуют 24 добровольца, в России — 18.
- Концентрация дженерика в крови может быть на 25 % выше или на 20% ниже, чем у оригинального препарата.
- Российские стандарты лечения и государственные закупки используют международные непатентованные названия.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация