Инновационные препараты: ВСП предложил ускорить регистрацию в России
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Всероссийский союз пациентов (ВСП) попросил премьер-министра РФ Михаила Мишустина ускорить регистрацию инновационных лекарств, уже зарегистрированных в ЕАЭС, но не имеющих аналогов. Предложение касается, в частности, препаратов для лечения онкологических заболеваний и муковисцидоза; по оценке ВСП, действующие правила клинических исследований и регистрации задерживают их применение на годы.
ВСП предлагает закрепить в российском законодательстве категорию инновационного лекарственного препарата, установить критерии для нее и ввести ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре. В правовой базе ЕАЭС возможность ускоренной экспертизы таких препаратов предусмотрена с 28 марта 2022 года. Среди ожидающих регистрации лекарств — Trikafta: препарат показал эффективность при 177 мутациях и может помочь до 90% больных муковисцидозом; детям в России его предоставляет фонд «Круг добра».
Главное
- ВСП обратился к премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с просьбой ускорить регистрацию инновационных препаратов.
- ВСП предлагает законодательно определить категорию инновационного лекарственного препарата и критерии для ускоренной регистрации.
- Возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов закреплена в правовой базе ЕАЭС с 28 марта 2022 года.
- Trikafta показал эффективность при 177 мутациях и может помочь до 90% больных муковисцидозом.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация