Госрегистрация медицинских изделий при дефектуре: сроки по постановлению № 552
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Постановление Правительства России от 01.04.2022 № 552 ввело упрощенную государственную регистрацию медицинских изделий при дефектуре или риске ее возникновения. Документ вступил в силу 5 апреля 2022 года и действует до 1 сентября 2023 года; регистрационное удостоверение по упрощенной процедуре также выдается до этой даты. Перечень медицинских изделий определяет межведомственная комиссия, а Росздравнадзор размещает его на своем сайте.
Экспертное учреждение оценивает документы в течение 15 рабочих дней, после чего Росздравнадзор принимает решение и выдает удостоверение или отказ в течение 7 рабочих дней. Медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения могут пройти регистрацию за 5 рабочих дней: документы подают непосредственно в Росздравнадзор. До окончания срока временного удостоверения можно получить бессрочное, подав заявление и документы по постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
Главное
- Постановление Правительства России от 01.04.2022 № 552 вступило в силу 5 апреля 2022 года и действует до 1 сентября 2023 года.
- Перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации определяет межведомственная комиссия; список публикует Росздравнадзор.
- Экспертное учреждение оценивает документы за 15 рабочих дней, а Росздравнадзор принимает решение за 7 рабочих дней.
- Медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения могут быть зарегистрированы за 5 рабочих дней.
- Для получения бессрочного удостоверения нужно подать заявление и документы по постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация