Реальные данные RWD/RWE: регулирование в США, России и ЕАЭС в 2021 году
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
В обзорной статье авторы систематизируют события 2021 года, связанные с использованием реальных данных (RWD) и доказательств на их основе (RWE) в США, России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В декабре 2021 года FDA выпустило руководство первого уровня по применению RWD/RWE при принятии регуляторных решений. В документе рассмотрены прозрачность методологии, доступ к данным и конфиденциальность, мониторинг исследований и отчетность по безопасности.
Авторы сообщают, что в августе 2021 года в ЕАЭС предложили изменения к правилам регистрации лекарств и фармаконадзора: определить понятия RWD/RWE и разрешить использовать такие данные в пострегистрационных исследованиях безопасности. По обзору авторов, российское регулирование оставляло нерешенными вопросы обсервационных исследований и использования данных пациентских регистров. В июле 2021 года FDA одобрило новое применение такролимуса при трансплантации легких на основании RWE.
Главное
- В десяти исследованиях RWE по кардиологии шесть результатов соответствовали ожидаемым регуляторным результатам рандомизированных контролируемых исследований.
- В июле 2021 года FDA одобрило применение такролимуса при трансплантации легких на основании реальных данных.
- В ЕАЭС предложили включить определения RWD и RWE в правила регистрации лекарств.
- В России выявили пробелы в регулировании обсервационных исследований и использовании данных пациентских регистров.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация