Геннотерапевтические препараты: в России обсуждали поправки к закону
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Вирусолог и генетик Павел Волчков заявил, что действующий Федеральный закон № 61, принятый в 2010 году, не учитывает особенности геннотерапевтических и клеточных препаратов, а также лекарств со смешанной природой или отредактированным геномом. По мнению Волчкова, для таких средств необходимо отдельное регулирование, которое позволит быстрее разрабатывать и регистрировать инновационные препараты и даст возможность конкурировать небольшим компаниям. Он предупредил, что чрезмерные административные и финансовые барьеры могут остановить разработки в России и ограничить доступ к современному лечению с учетом санкций.
На момент публикации поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» обсуждала рабочая группа, занимающаяся обновлением нормативного регулирования использования генных и клеточных технологий. В поправках предполагается определить категорию высокотехнологичных лекарственных средств.
Главное
- Павел Волчков считает, что Федеральный закон № 61, принятый в 2010 году, не учитывает особенности геннотерапевтических препаратов.
- Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» обсуждала рабочая группа по применению генных и клеточных технологий.
- Поправки предусматривают определение категории высокотехнологичных лекарственных средств.
- Волчков отметил, что регулирование должно позволить небольшим компаниям разрабатывать и регистрировать инновационные препараты.
Что говорят врачи
Единственный содержательный комментарий связывает прежние законодательные ограничения в сфере генной инженерии с препятствиями для развития и вывода на рынок биотехнологических продуктов. Его автор предполагает, что коммерческие интересы могли мешать внедрению одной из разработок, и опасается, что сходные барьеры затронут геннотерапевтические препараты. Других позиций, позволяющих сопоставить аргументы участников, в обсуждении нет.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (1 комментарий). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация