Клиническая апробация в 2022 году: причины отказа федеральным медцентрам
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В 2022 году экспертный совет Минздрава РФ чаще всего отклонял заявки федеральных медицинских центров на клиническую апробацию из-за препаратов и медицинских изделий off-label: на эту причину пришлось 60% отказов. Еще 37,1% отказов были связаны с незарегистрированными лекарствами и медизделиями. Отсутствие подтверждения эффективности метода и недостаточное обоснование числа участников встречались реже, чем в предыдущие годы.
Экспертный совет одобрил 86 протоколов, из них 57 — для взрослых пациентов. В течение ближайших двух-трех лет апробации проведут 29 федеральных медцентров с участием 13,6 тысячи пациентов. Протоколы планировалось использовать при обновлении перечней высокотехнологичной медицинской помощи на 2023 год после одобрения Минфина и Правительства РФ. Снятие ограничения на применение препаратов вне инструкции при клинической апробации было запланировано на 1 сентября 2022 года; Минздрав внес изменения в Положение в мае, после окончания срока подачи заявок.
Главное
- На препараты и медицинские изделия off-label пришлось 60% отказов в клинической апробации в 2022 году.
- Незарегистрированные лекарства и медизделия стали причиной 37,1% отказов.
- Экспертный совет Минздрава РФ одобрил 86 протоколов, в том числе 57 для взрослых пациентов.
- Апробации должны были пройти в 29 федеральных медцентрах с участием 13,6 тысячи пациентов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация