Регистрация новых лекарств: этапы проверки и пострегистрационный надзор
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, как регулируется допуск новых лекарств на рынок и последующий контроль. FDA в США, EMA в Евросоюзе, а в России Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг оценивают документацию о качестве, безопасности и эффективности и баланс пользы и риска. Разработка включает доклинические исследования и клинические испытания; для исследований и производства применяются стандарты GLP, GCP и GMP. Клинические испытания оценивают безопасность, фармакокинетику и эффективность, а полученные данные обычно позволяют подать регистрационное досье после III фазы. Автор отдельно рассматривает пострегистрационные исследования и фармаконадзор: они помогают собирать сведения о безопасности и эффективности после одобрения, но не являются взаимозаменяемыми понятиями. В статье также прослеживается развитие контроля после трагических случаев, в том числе с эликсиром сульфаниламида и талидомидом.
Главное
- FDA, EMA, Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг оценивают качество, безопасность и эффективность новых лекарств.
- Для доклинических исследований, клинических испытаний и производства применяются стандарты GLP, GCP и GMP.
- Данные III фазы обычно считают достаточными для подачи регистрационного досье на лекарство.
- Фармаконадзор шире пострегистрационных исследований и не ограничивается ими.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация