Контроль качества лекарств в 2022–2023 годах: разъяснения Росздравнадзора
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Росздравнадзор разъяснил правила контроля качества лекарств, вводимых в гражданский оборот в 2022–2023 годах. Требование ежегодно исследовать одну серию каждого препарата, поступившего в оборот в этот период, отменено для всех лекарств; направлять в службу протоколы таких исследований не нужно.
Федеральная экспертная организация принимает решение о дистанционном проведении исследований, если очная экспертиза невозможна, например из-за отсутствия образцов для закупки или технических препятствий. Приложенная к письму инструкция описывает требования к видео испытаний и перечень документов и сведений, которые нужно зафиксировать для подтверждения качества образцов. Особенности обращения лекарств в 2022–2023 годах ранее утвердило Правительство: они включают, в частности, ускоренную регистрацию дефицитных препаратов и упрощение ввода лекарств в гражданский оборот.
Главное
- Ежегодное исследование одной серии каждого препарата, поступившего в оборот в 2022–2023 годах, отменено для всех лекарств.
- Передавать Росздравнадзору протоколы таких исследований не требуется.
- Федеральная экспертная организация решает, проводить ли исследование препарата дистанционно.
- Инструкция Росздравнадзора устанавливает требования к видео испытаний и перечню фиксируемых документов и сведений.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация