Отчеты о качестве лекарств в FDA не подали 49% производственных площадок
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Согласно отчету FDA, 49% из 1143 производственных площадок, имевших право подавать экстренные сообщения по качеству (FAR) в 2018–2021 годах, не направили такие отчеты. FDA требует от производителей лекарств сообщать о существенных дефектах качества продаваемых препаратов в течение трех рабочих дней. FAR нужны, чтобы выявлять производственные проблемы, которые могут привести к отзыву продукции или причинить вред потребителям.
Отчеты требуются, в частности, при риске перепутать лекарство или его маркировку с другим продуктом, бактериальном загрязнении, значительных химических или физических отклонениях состава, а также несоответствии партии спецификациям из заявки на препарат. По данным FDA, площадки, не подавшие FAR, чаще находятся за пределами США, выпускают нестерильную продукцию и имеют меньше одобренных заявок на лекарства.
Главное
- В 2018–2021 годах 49% из 1143 площадок, имевших право подавать FAR, не представили отчеты.
- Производители должны сообщать FDA о существенных дефектах качества лекарств в течение трех рабочих дней.
- FAR требуются при бактериальном загрязнении и несоответствии партии спецификациям из заявки на препарат.
- По данным FDA, площадки без FAR чаще производят нестерильные препараты и имеют меньше одобренных заявок.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация