Золгенсма при СМА после отзыва исследования на мышах: что известно
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассматривает последствия отзыва доклинической статьи для применения «Золгенсмы» при спинальной мышечной атрофии. 6 октября 2022 года Nature Biotechnology отозвал работу 2010 года из-за неточностей в данных о выживаемости мышей: после пересмотра выяснилось, что 250 дней прожила одна мышь, а не шесть. «Новартис» поддержала отзыв и убрала ссылки на статью из рекламы.
Автор указывает, что FDA в 2019 году после отдельной проверки не стало отзывать «Золгенсму»: ведомство заключило, что выявленные неточности не влияют на безопасность, эффективность и качество препарата. По оценке собеседников, клинические данные важнее результатов опытов на мышах. Автор отмечает, что долгосрочные последствия лечения пока трудно оценить: за первыми участниками наблюдали около 6,5 лет, а ранняя выборка включала 15 человек. Эксперты не ожидают, что отзыв статьи изменит применение препарата.
Главное
- 6 октября 2022 года Nature Biotechnology отозвал статью о генной терапии СМА на мышах, опубликованную в 2010 году.
- После пересмотра данных выяснилось, что 250 дней после лечения прожила одна мышь, а не шесть.
- «Новартис» поддержала отзыв статьи и убрала ссылки на неё из рекламных материалов.
- В 2019 году FDA решило не отзывать «Золгенсму», поскольку неточности не влияли на безопасность, эффективность и качество препарата.
- За первыми участниками испытаний «Золгенсмы» наблюдали около 6,5 лет; ранняя выборка составляла 15 человек.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация