Сироп Doc-1 Max: Индия потребовала остановить производство Marion Biotech
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств Индии потребовала остановить производство сиропа Doc-1 Max компании Marion Biotech после смерти 18 детей в Узбекистане. Компания сообщила, что прекратила выпуск препарата. Решение последовало за инспекцией завода в городе Ноида, проведённой индийским регулятором и Управлением по контролю и лицензированию лекарств штата Уттар-Прадеш. Проверка выявила отступление от требований производственной практики в части обеспечения стабильного производства и контроля качества продукции.
Минздрав Узбекистана сообщил, что после приёма Doc-1 Max умерли 18 из 21 ребёнка, заболевшего острым респираторным заболеванием. Дети принимали сироп дома 2—7 дней, 3—4 раза в день по 2,5—5 мл, без рецепта; указанные дозы превышали стандартные для детей. Предварительные лабораторные исследования выявили в этой серии сиропа токсичное вещество этиленгликоль. Регуляторы Индии и Узбекистана поддерживали контакт, специалисты начали изучать препарат.
Главное
- Индийский регулятор потребовал остановить производство сиропа Doc-1 Max компании Marion Biotech.
- Проверка завода в Ноида выявила отклонение от требований производственной практики.
- Минздрав Узбекистана сообщил о смерти 18 из 21 заболевшего ребёнка после приёма сиропа.
- Предварительные анализы обнаружили этиленгликоль в исследованной серии Doc-1 Max.
Что говорят врачи
Часть участников обращает внимание на то, что препарат не был представлен в России, а регуляторы ЕАЭС получили уведомление после появления подозрений и начала отзыва. Отдельный участник считает обстоятельства недостаточно ясными и задаётся вопросом, связано ли произошедшее с несоответствием состава заявленному или с превышением дозы. Таким образом, обсуждение касается как действий регуляторов, так и неопределённости относительно возможных причин.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (3 комментария). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация