Леканемаб при болезни Альцгеймера получил ускоренное одобрение FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA США одобрило леканемаб (Leqembi) для лечения болезни Альцгеймера по ускоренной процедуре. Препарат предназначен для пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Решение основывалось на исследовании II фазы: у 856 пациентов уменьшилось количество амилоидных бляшек, но влияние препарата на когнитивные функции в этом испытании не оценивали.
В результатах III фазы, опубликованных в ноябре 2022 года, сообщалось о замедлении снижения когнитивных функций на 27% за 18 месяцев у примерно 1800 пациентов на ранней стадии болезни. В расширенной фазе исследования умерли три участника; исследователи предполагали, что причиной могли стать аномалии визуализации, ассоциированные с амилоидом. FDA потребовало включить предупреждения об этих аномалиях и наблюдать за пациентами. По данным Eisai, год лечения в США будет стоить 26 500 долларов.
Главное
- FDA США ускоренно одобрило леканемаб для лечения болезни Альцгеймера у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
- В исследовании II фазы у 856 пациентов уменьшилось количество амилоидных бляшек, но когнитивные функции не оценивали.
- В III фазе леканемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% за 18 месяцев.
- По данным Eisai, год лечения леканемабом в США будет стоить 26 500 долларов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация