Регистрация медицинских изделий: проект Минздрава о новых правилах
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ представил проект новых правил регистрации медицинских изделий. Проект связывает одноэтапную регистрацию отечественных медизделий с испытаниями в двух типах учреждений: технические и токсикологические испытания должны пройти во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические — в федеральных медцентрах, аккредитованных Минздравом.
Ускоренный порядок планируется распространить, в частности, на изделия с низкой степенью потенциального риска, медизделия для диагностики in vitro и IT-решения, включая разработки на основе искусственного интеллекта. Ожидаемая продолжительность регистрации — от 32 до 112 рабочих дней; обычная процедура занимает 50–180 дней. Если проект утвердят, новые правила начнут действовать 1 марта 2024 года, а положения об упрощенной регистрации будут применяться до 31 декабря 2025 года. Общественное обсуждение проекта продлится до 12 мая 2023 года.
Главное
- Проект Минздрава предусматривает одноэтапную регистрацию отечественных медицинских изделий при проведении установленных испытаний.
- Технические и токсикологические испытания предлагается проводить во ВНИИИМТ Росздравнадзора, клинические — в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.
- Ускоренная регистрация может занять от 32 до 112 рабочих дней, обычная процедура — 50–180 дней.
- При утверждении новые правила вступят в действие 1 марта 2024 года, а упрощенная регистрация будет возможна до 31 декабря 2025 года.
- Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация