Omisirge: FDA одобрило клеточную терапию для трансплантации при раке крови
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA одобрило Omisirge (omidubicel-onlv) 17 апреля 2023 года для пациентов от 12 лет, которым после лучевой или химической терапии проводят трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток из пуповинной крови. Препарат компании Gamida Cell предназначен для ускорения восстановления нейтрофилов и снижения риска инфекций. Omisirge вводят однократно внутривенно; он содержит аллогенные стволовые клетки донорской пуповинной крови, обработанные никотинамидом (витамином B3).
В клиническом исследовании пациентов в возрасте от 12 до 65 лет сравнивали с группой, получившей трансплантацию пуповинной крови. После Omisirge нейтрофилы восстановились у 87% пациентов в среднем за 12 дней; в группе сравнения — у 83% в среднем за 22 дня. FDA присвоило препарату статусы «прорывная терапия», «приоритетный обзор» и «орфанный препарат». Omisirge стала первой одобренной аллогенной терапией пересадки стволовых клеток, основанной на глобальном клиническом исследовании III фазы.
Главное
- FDA одобрило Omisirge 17 апреля 2023 года для пациентов от 12 лет, которым проводят трансплантацию стволовых клеток пуповинной крови.
- Omisirge вводят однократно внутривенно; препарат содержит донорские стволовые клетки пуповинной крови, обработанные никотинамидом.
- В исследовании нейтрофилы восстановились у 87% получавших Omisirge в среднем за 12 дней; в группе трансплантации пуповинной крови — у 83% за 22 дня.
- FDA присвоило Omisirge статусы «прорывная терапия», «приоритетный обзор» и «орфанный препарат».
- Omisirge стала первой одобренной аллогенной терапией пересадки стволовых клеток на основе глобального клинического исследования III фазы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация