Ускоренное одобрение FDA: подтверждающие исследования 26 препаратов задержаны
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
У 26 препаратов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре, к установленному сроку не были представлены окончательные результаты подтверждающих клинических исследований. По 19 препаратам сроки завершения исследований перенесли; еще у семи сроки были нарушены, хотя компании передали FDA часть данных.
Ускоренное одобрение в США допускается на основании промежуточной конечной точки, которая прогнозирует клиническую пользу, но не подтверждает ее. Например, Exondys 51 для лечения миодистрофии Дюшенна получил такое разрешение в 2016 году. Исследование препарата началось через четыре года после одобрения и должно завершиться не ранее 2024 года; влияние Exondys 51 на состояние пациентов пока не установлено. За семь лет Exondys 51, Amondys 45 и Vyondys 53 принесли Sarepta в общей сложности $2,5 млрд.
Главное
- По 19 из 26 препаратов сроки завершения подтверждающих клинических исследований перенесли.
- У семи препаратов сроки исследований нарушили, но компании предоставили FDA часть данных.
- FDA одобрило Exondys 51 для лечения миодистрофии Дюшенна по ускоренной процедуре в 2016 году.
- Исследование Exondys 51 началось через четыре года после одобрения и должно завершиться не ранее 2024 года.
- Exondys 51, Amondys 45 и Vyondys 53 принесли Sarepta $2,5 млрд за семь лет продаж.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация