Офф-лейбл препараты у детей: условия включения в стандарты и рекомендации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство России постановлением № 1799 от 27 октября 2023 года установило условия для включения препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Постановление опубликовано на портале правовой информации и вступит в силу 1 марта 2024 года.
При каждом отступлении от инструкции — в показаниях, дозировке, способе применения или взаимодействии с другими лекарственными препаратами — эффективность и безопасность должны подтверждаться данными научных исследований и/или описаниями клинических случаев, опубликованными в изданиях из Российского индекса научного цитирования, Scopus или Web of Science. Второе условие — включение препарата в рекомендации международных профессиональных организаций.
Главное
- Постановление Правительства № 1799 подписано 27 октября 2023 года и вступит в силу 1 марта 2024 года.
- Препараты офф-лейбл можно включать в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации при соблюдении установленных условий.
- Подтверждения эффективности и безопасности требуются для каждого отступления от инструкции по применению препарата.
- Эффективность и безопасность также должны подтверждаться включением препарата в рекомендации международных профессиональных организаций.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация