Off-label-применение лекарств: риски, доказательства и требования в России
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, что применение лекарств off-label означает назначение препарата при состояниях или возрастным группам, не указанным в инструкции, либо в другой дозировке или способом. По оценке автора, примерно треть рецептов на популярные препараты приходится на такое использование. В публикации отмечается, что риск побочных эффектов при off-label-применении на 44% выше, чем при приёме по инструкции, особенно если эффективность назначения не подтверждена убедительными научными данными.
Автор также различает назначение препарата врачом вне инструкции и самостоятельный приём рецептурных лекарств. В России Постановление Правительства № 1799 от 27 октября 2023 года установило требования к применению зарегистрированных препаратов по не указанным в инструкции показаниям; документ должен вступить в силу 1 сентября 2024 года. Требования распространяются на случаи, когда эффективность и безопасность подтверждены исследованиями, описаниями клинических случаев или рекомендациями международных профессиональных организаций.
Главное
- Автор указывает, что примерно треть рецептов на популярные препараты связана с применением не по инструкции.
- По материалу, риск побочных эффектов при off-label-применении на 44% выше, чем при приёме по назначению.
- Постановление Правительства № 1799 принято 27 октября 2023 года и должно вступить в силу 1 сентября 2024 года.
- Требования Постановления № 1799 касаются зарегистрированных препаратов, безопасность и эффективность которых подтверждены указанными в документе данными.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация