Биомедицинские клеточные продукты: правила индивидуального применения
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает правила для биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) индивидуального назначения. Постановления Правительства РФ №384 и №385 от 28 марта 2024 года устанавливают порядок обращения БМКП и предоставления разрешений; они вступят в силу 1 сентября 2024 года. Разрешения будет предоставлять Минздрав на бессрочной основе, подтверждать их потребуется каждые 5 лет. Решение о выдаче разрешения или отказе Минздрав примет в течение 3 рабочих дней.
Медицинским организациям для производства и применения таких БМКП нужны разрешение, лицензия (кроме незарегистрированных продуктов для доклинических или клинических исследований) и отделение интенсивной терапии и реанимации. Применение требует решения врачебной комиссии. Минздрав подготовил проект приказа о формах выписки из реестра разрешений, а изменения положения о федеральном госконтроле еще находятся на стадии проекта. Федеральный закон №466-ФЗ об академических CAR-T вступил в силу 1 апреля.
Главное
- Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 №384 утвердило правила обращения индивидуальных БМКП.
- По постановлению №385 разрешения будет предоставлять Минздрав; их нужно подтверждать каждые 5 лет.
- Медицинским организациям нужны разрешение, лицензия и отделение интенсивной терапии и реанимации.
- Минздрав примет решение о предоставлении разрешения или об отказе в течение 3 рабочих дней.
- Федеральный закон №466-ФЗ об академических CAR-T вступил в силу 1 апреля.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация