Apple Watch для выявления мерцательной аритмии включены в программу FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Впервые в мире программу MDDT («Инструменты разработки медицинского оборудования») пополнила функция Apple Watch для определения мерцательной аритмии, получившая одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Включение функции в MDDT стало первым случаем сертификации цифрового инструмента здравоохранения по этой программе, и она может применяться в клинических испытаниях.
В испытаниях Apple Watch будут использовать как биомаркерный тест, позволяющий каждую неделю отслеживать участников с мерцательной аритмией. Часы также применят, чтобы оценить, насколько безопасны и эффективны устройства для абляции сердца. Функцию ЭКГ в Apple Watch в программу MDDT не включили, поскольку FDA пока не признало её высокоточной. Функция для определения фибрилляции предсердий использует технологию измерения артериального давления AFib и оценивает нагрузку на организм и время, в течение которого человек испытывает фибрилляцию предсердий.
Главное
- Apple Watch стали первым инструментом цифрового здравоохранения, включённым в программу MDDT.
- Функцию будут применять для еженедельного мониторинга участников клинических испытаний с мерцательной аритмией.
- С помощью часов планируют оценивать безопасность и эффективность устройств для абляции сердца.
- Функцию ЭКГ в Apple Watch не включили в MDDT, так как FDA не признало её высокоточной.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация