Ввоз лекарств в Россию: Минздрав предложил новые правила
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав вынес на общественное обсуждение до 15 октября 2024 года проект поправок к постановлению Правительства РФ № 853 от 01.06.2021 о ввозе лекарственных средств. Проект расширяет цели ввоза лекарств по поручению разработчика: предлагается включить разработку лекарственных средств, а также научные и иные исследования. Термин «научно-исследовательские организации» предлагается заменить на «научные организации». Правила планируют распространить и на производителей медицинских изделий, использующих лекарства в производстве.
Проект уточняет обоснование количества ввозимых препаратов и фармацевтических субстанций: для доклинических исследований потребуется план, протокол или программа, для клинических — схема применения, для регистрации — потребность в препарате для экспертизы. Поправки связаны с гармонизацией регулирования с правом ЕАЭС. Если постановление утвердят, оно начнет действовать по истечении десяти дней со дня официального опубликования, а срок его действия завершится 1 сентября 2027 года.
Главное
- Общественное обсуждение проекта поправок к постановлению Правительства РФ № 853 продлится до 15 октября 2024 года.
- Проект предлагает дополнить цели ввоза лекарств по поручению разработчика разработкой препаратов, а также научными и иными исследованиями.
- Для обоснования количества ввозимых препаратов проект предусматривает разные документы для доклинических и клинических исследований и регистрации.
- При утверждении документа его нормы начнут применяться по истечении десяти дней со дня официального опубликования; срок действия завершится 1 сентября 2027 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация