Ввоз орфанных препаратов: Минздрав предложил правила для зарубежной упаковки
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России подготовил проект правил ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств, зарегистрированных в РФ, в упаковках для зарубежных рынков. Такой ввоз предлагается разрешить в течение 12 месяцев с даты регистрации препарата в России при соблюдении регистрационных требований, кроме требований к первичной и потребительской упаковке.
На потребительской упаковке должна быть этикетка на русском языке с данными о препарате, дозировке, производителе и держателе регистрационного удостоверения. Для ввоза потребуется заключение Минздрава: ведомство будет рассматривать заявление юридического лица в течение 10 рабочих дней. Отказать могут из-за неполных или недостоверных документов либо истечения 12-месячного срока. Общественное обсуждение проекта продлится до 17 октября 2024 года. Если постановление утвердят, оно вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать шесть лет.
Главное
- Проект предусматривает ввоз лекарств в зарубежной упаковке в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России.
- На потребительскую упаковку предлагается наносить самоклеящуюся этикетку с информацией о препарате на русском языке.
- Минздрав России будет рассматривать заявление на получение заключения в течение 10 рабочих дней.
- Обсуждение проекта продлится до 17 октября 2024 года; срок действия постановления после утверждения составит шесть лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация