Азитромицин: в инструкции предложено указать риск внезапной сердечно-сосудистой смерти
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о необходимости дополнить инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши препаратов с азитромицином. Письмо с требованиями опубликовано 24 января 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств. В перечень побочных реакций предлагается включить внезапную сердечно-сосудистую смерть с неизвестной частотой.
В предупреждениях планируется отразить данные наблюдательных исследований: у взрослых, получавших азитромицин, краткосрочный потенциальный риск внезапной сердечно-сосудистой смерти был примерно вдвое выше, чем при лечении другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Потенциальный риск был выше в первые пять дней применения. Общие характеристики препаратов также рекомендуют проводить ЭКГ перед назначением азитромицина пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе.
Главное
- Письмо Департамента опубликовано 24 января 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств.
- Для препаратов с азитромицином предлагается добавить внезапную сердечно-сосудистую смерть с неизвестной частотой.
- В наблюдательных исследованиях риск у взрослых был примерно вдвое выше, чем при лечении другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин.
- Потенциальный риск был выше в первые пять дней применения азитромицина.
- Общие характеристики рекомендуют ЭКГ перед назначением азитромицина пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе.
Что говорят врачи
Часть участников считает риск нарушений сердечного ритма известным для макролидов и воспринимает обновление инструкций как ожидаемое отражение накопленных данных. Некоторые связывают более частые сообщения о нежелательных явлениях с широким, иногда необоснованным применением азитромицина во время пандемии. Другие сомневаются, что нарушения можно уверенно отнести именно к препарату, поскольку на ритм могут влиять основное заболевание и сопутствующие факторы. Высказываются также опасения по поводу тяжести риска и предложения ограничить применение; им противопоставляют скепсис к формулировке о внезапной смерти и к полноте доказательств. Отдельные участники ошибочно связывают проблему с дженериками, но коллеги указывают на общий для класса механизм.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (86 комментариев). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация