Дженерики и оригинальные препараты: биоэквивалентность и замена

В интервью врач-аллерголог объяснила, чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов и когда возможна замена. Оригинальное лекарство впервые создают и клинически исследуют; дженерик содержит копию его основного действующего вещества. Для регистрации дженерика в России проводят исследование биоэквивалентности, сопоставляя поведение действующего вещества в организме при одинаковой дозе и условиях. По словам собеседника, технологии производства и используемые для синтеза вещества могут различаться, а исследования обычно охватывают небольшие группы здоровых людей и оценивают основное вещество.

Врач отмечает, что взаимозаменяемость зависит от конкретной ситуации: замену оригинального препарата на дженерик или одного дженерика на другой следует согласовать с лечащим врачом. Биосимиляры не являются обычными дженериками: для них нужны испытания и клинические исследования такой же тщательности, как для оригинальных биологических препаратов. Определить, является ли лекарство оригинальным препаратом или дженериком, можно с помощью Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.