Медицинские технологии: правила разработки и реестр Росздравнадзора
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В закон «Об основах охраны здоровья граждан» планируется включить определение медицинской технологии и правила ее разработки, клинического исследования и оценки. Медицинской технологией предлагается считать способ или комплекс способов медицинского вмешательства для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, имеющий самостоятельное значение. Для клинического исследования с привлечением другой организации потребуется заключение этического комитета медицинской организации. Комплексная оценка будет учитывать сравнительную клиническую эффективность и безопасность, экономические и другие последствия.
Технологии, подтвердившие безопасность и эффективность в клиническом исследовании, предлагается включать в реестр Росздравнадзора. Решение о включении ведомство будет принимать с учетом трех критериев и результатов комплексной оценки; исключение из реестра предусмотрено через пять лет. Расходы на запуск и работу системы оцениваются более чем в 40 млн рублей в 2027 году и около 66 млн рублей ежегодно с 2028 года.
Главное
- Медицинская технология включает способ или комплекс способов медицинского вмешательства для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
- Перед клиническим исследованием медицинской технологии с привлечением другой организации потребуется заключение этического комитета медицинской организации.
- Росздравнадзор будет принимать решение о включении технологии в реестр по трем критериям и результатам комплексной оценки.
- Исключение медицинской технологии из реестра предусмотрено через пять лет.
- Расходы на систему оцениваются более чем в 40 млн рублей в 2027 году и около 66 млн рублей ежегодно с 2028 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация