Экспериментальные генотерапевтические препараты: проект о применении без регистрации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России опубликовал законопроект, который позволит медицинским организациям применять экспериментальные генотерапевтические препараты без государственной регистрации. Проект поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» также предусматривает право клиник проводить доклинические исследования и экспертизы таких препаратов, хранить и уничтожать их. Речь идёт о лекарствах, изготовленных индивидуально для пациента и предназначенных для применения в медицинской организации, где он проходит лечение.
Порядок применения и выдачи специальных разрешений должно разработать Правительство России. По оценке научного руководителя НИЦЭМ имени Гамалеи Александра Гинцбурга, индивидуальное изготовление вакцины от онкологических заболеваний затрудняет проведение классических клинических испытаний; предложенные изменения могут расширить её применение. Законопроект проходит публичное обсуждение до 15 мая.
Главное
- Минздрав предложил дополнить Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» положениями о генотерапевтических препаратах.
- Клиникам предлагается разрешить исследования, экспертизы, применение, хранение и уничтожение таких препаратов.
- Правительство России должно установить порядок работы с препаратами и выдачи специальных разрешений.
- Публичное обсуждение законопроекта продлится до 15 мая.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация