Обструктивное апноэ сна: AD109 снизил индекс апноэ-гипопноэ в III фазе испытаний
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В III фазе клинических испытаний комбинация ароксибутинина и атомоксетина AD109 уменьшила индекс апноэ-гипопноэ у взрослых с обструктивным апноэ сна, которые не переносили СИПАП-терапию или отказывались от неё. В исследовании SynAIRgy участвовали 646 человек из 69 клинических центров США; препарат или плацебо принимали один раз в день в течение 26 недель.
К концу исследования индекс апноэ-гипопноэ снизился в среднем на 44,1% в группе AD109 и на 17,6% в группе плацебо. Снижение показателя не менее чем на 50% зафиксировали у 39,6% и 22,3% участников соответственно. Из-за нежелательных явлений лечение прекратили 21,2% участников, принимавших AD109, и 3,1% получавших плацебо; чаще всего отмечались тошнота, бессонница, сухость слизистой рта и затруднённое начало мочеиспускания. Тяжёлых нежелательных реакций не зарегистрировали. Компания Apnimed подала в FDA заявку на регистрацию препарата, а ведомство согласилось рассматривать её в ускоренном порядке.
Главное
- В исследовании SynAIRgy участвовали 646 взрослых пациентов в 69 клинических центрах США.
- На 26-й неделе индекс апноэ-гипопноэ снизился на 44,1% при приёме AD109 и на 17,6% при приёме плацебо.
- Снижение индекса апноэ-гипопноэ не менее чем на 50% отмечено у 39,6% участников группы AD109 и 22,3% группы плацебо.
- Лечение прекратили из-за нежелательных явлений 21,2% участников группы AD109 и 3,1% группы плацебо.
- Apnimed подала в FDA заявку на регистрацию AD109; ведомство приняло её к ускоренному рассмотрению.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация