Булевиртид одобрен FDA для лечения хронического гепатита D у взрослых
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA в ускоренном порядке одобрило Hepcludex (булевиртид) для лечения хронического гепатита D у взрослых. Препарат стал первым средством от этой инфекции, доступным на рынке США. Гепатит D развивается только у людей, уже заражённых вирусом гепатита B; булевиртид блокирует рецептор NTCP, через который вирусы проникают в клетки печени.
Регулятор принял решение, опираясь на данные исследования MYR301, проведённого в рамках III фазы. К 11-му месяцу снижение РНК вируса гепатита D в 100 раз или до неопределяемого уровня вместе с нормализацией АЛТ отмечено у 48% участников, получавших 10 мг булевиртида, и у 2% контрольной группы. Инструкция предупреждает: резкое прекращение курса может вызвать острое тяжёлое обострение гепатитов D и B, вплоть до печёночной недостаточности.
Главное
- FDA ускоренно одобрило Hepcludex (булевиртид) для взрослых с хроническим гепатитом D.
- Гепатит D развивается только у людей, заражённых вирусом гепатита B.
- В испытании MYR301 комбинированный результат к 11-му месяцу отмечен у 48% группы 10 мг и у 2% контрольной группы.
- Резкое прекращение булевиртида может вызвать тяжёлое обострение гепатитов D и B, вплоть до печёночной недостаточности.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация