Инспекции фармкомпаний по правилам ЕАЭС: виды и основания проверок
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает проект поправок к постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353, предусматривающий новые инспекции в фармацевтической отрасли. Проверки должны охватывать соблюдение правил фармаконадзора ЕАЭС и надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований. Проект предусматривает плановые, повторные и внеплановые инспекции; проводить их должны подведомственные Росздравнадзору ФГБУ. Отсутствие оценки соотношения «польза-риск» в периодическом обновляемом отчёте по безопасности может стать основанием для внеплановой инспекции. Предполагается, что новые правила будут действовать до 31 декабря 2029 года.
Автор отмечает, что обязательная оценка «польза-риск» может повысить качество фармаконадзора, но подготовка к инспекциям увеличит нагрузку на компании. По мнению автора, для применения критерия критических нарушений необходимы прозрачные правила, а готовность инспектирующих учреждений к росту проверок может повлиять на сроки их проведения.
Главное
- Проект поправок касается постановления Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353.
- Инспекции охватят фармаконадзор и клинические исследования по правилам ЕАЭС.
- Отсутствие оценки соотношения «польза-риск» в периодическом отчёте по безопасности может стать основанием для внеплановой инспекции.
- Проект предусматривает действие новых правил до 31 декабря 2029 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация