Иптакопан получил полное одобрение FDA при первичной IgA-нефропатии
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA окончательно одобрило иптакопан (Fabhalta) для лечения первичной IgA-нефропатии у взрослых с высоким риском ухудшения функции почек. Препарат разработала швейцарская компания Novartis. В 2024 году FDA разрешило его применение при этом заболевании в ускоренном порядке, а полное одобрение стало возможным после получения результатов исследования III фазы APPLAUSE-IgAN.
За два года наблюдения расчётная скорость клубочковой фильтрации снижалась на 5,7 мл/мин/1,73 м² в год в группе плацебо и на 3,0 мл/мин/1,73 м² в год у пациентов, получавших иптакопан. При лечении иптакопаном снижение функции почек было примерно на 48% медленнее; общий риск терминальной стадии почечной недостаточности оказался ниже на 43%. Fabhalta принимают внутрь, и он избирательно ингибирует фактор B; на рынке препарат первым появился в этом классе.
Главное
- FDA окончательно одобрило иптакопан для лечения первичной IgA-нефропатии у взрослых с высоким риском ухудшения функции почек.
- Полное одобрение основано на результатах двухлетнего исследования III фазы APPLAUSE-IgAN.
- Расчётная скорость клубочковой фильтрации снижалась на 5,7 мл/мин/1,73 м² в год при плацебо и на 3,0 при иптакопане.
- Иптакопан замедлил снижение функции почек приблизительно на 48%; риск терминальной стадии почечной недостаточности уменьшился на 43%.
- Fabhalta выпускается в пероральной форме и избирательно ингибирует фактор B; это первое представленное на рынке лекарство такого класса.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация