Назначение препаратов off-label: решение комиссии, согласие и правовые риски
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе Врачи РФ от .
Автор материала разбирает правовые условия назначения препаратов off-label и способы документировать решение. По ч. 15 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ препарат, не включённый в стандарт или клиническую рекомендацию, можно назначить при медицинских показаниях по решению врачебной комиссии. Если комиссию собрать нельзя, автор указывает на протокол консилиума с обоснованием крайней необходимости. Он также рекомендует оформлять подписанное информированное добровольное согласие (ИДС) с разъяснением рисков и фиксировать основание назначения в медицинской карте.
Распоряжение Правительства РФ № 1180-р от 16.05.2022 определяет перечень нозологий для назначения off-label детям. С 1 сентября 2024 года препараты off-label разрешено включать в стандарты и клинические рекомендации при подтверждении эффективности и безопасности научными публикациями и рекомендациями международных профессиональных организаций. По оценке автора, отсутствие ИДС может повлечь ответственность врача и медицинской организации; исключение для медицинской помощи в ст. 238 УК РФ не отменяет действия других уголовно-правовых норм.
Главное
- По ч. 15 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ назначение препарата вне стандарта или клинической рекомендации требует медицинских показаний и решения врачебной комиссии.
- Если врачебную комиссию невозможно собрать, автор указывает на оформление протокола консилиума с обоснованием крайней необходимости.
- Распоряжение Правительства РФ № 1180-р от 16.05.2022 утвердило перечень нозологий для назначения препаратов off-label детям.
- С 1 сентября 2024 года препараты off-label разрешено включать в стандарты и клинические рекомендации при подтверждении эффективности и безопасности.
Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация