Детский клапан Autus для легочной артерии одобрен FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA одобрило детский клапан Autus компании Edwards Lifesciences для хирургической замены легочного клапана у пациентов с врожденными пороками сердца. При имплантации устройство имеет размер от 13 мм, а позднее его можно расширить баллонным катетером до 22 мм. По заявлению производителя, такая конструкция снижает необходимость повторных операций на открытом сердце.
Autus стал первым одобренным в США сердечным клапаном с полимерными створками. FDA присвоило изделию статус «прорывного устройства»; оно также первым среди медицинских изделий для детей получило одобрение по программе Total Product Life Cycle Advisory Program. Одобрение основано на исследовании с участием 62 детей: в первые 30 дней у 100% пациентов не было осложнений, связанных с устройством. Через шесть месяцев у 60 пациентов отмечены приемлемые гемодинамические показатели, а все завершившие год наблюдения показали стабильные результаты без повторных вмешательств. Наблюдение продолжится 10 лет.
Главное
- FDA одобрило клапан Autus компании Edwards Lifesciences для детей с врожденными пороками сердца.
- Клапан Autus можно расширить баллонным катетером с первоначального размера от 13 мм до 22 мм.
- Autus — первый одобренный в США сердечный клапан с полимерными створками.
- В исследовании участвовали 62 ребенка; в первые 30 дней у 100% не было связанных с устройством осложнений.
- Наблюдение за участниками клинического исследования продолжится 10 лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация