Индивидуальные генотерапевтические препараты могут разрешить применять без регистрации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство РФ внесло в Госдуму 16 октября законопроект о производстве, продаже и применении индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов без государственной регистрации. К ним относится российская вакцина от рака; препараты должны изготавливаться для конкретного пациента в медицинской организации, где их будут применять.
Для работы по этой схеме клиникам потребуются специальные разрешения, порядок выдачи которых определит правительство РФ. Росздравнадзор будет отслеживать эффективность и безопасность препаратов, чтобы выявлять возможные негативные последствия. Новые правила не распространятся на препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток. Если законопроект примут, он вступит в силу 1 марта 2028 года.
Главное
- Правительство РФ внесло законопроект в Госдуму 16 октября.
- Проект предусматривает производство, продажу и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов без государственной регистрации.
- Для изготовления и применения препаратов медицинским организациям потребуется специальное разрешение.
- Новые правила не затронут препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток.
- При принятии законопроекта он вступит в силу 1 марта 2028 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация