Регистрация медицинских реагентов в России: требования Росздравнадзора
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассматривает, как новые требования Росздравнадзора к регистрации медицинских изделий могли сказаться на лабораторной диагностике в российских больницах. С 1 января 2017 года прежние регистрационные удостоверения должны были утратить силу, а для работы требовались документы нового образца. По оценке автора, трудности с перерегистрацией и нехватка российских аналогов создавали риск дефицита реагентов, в том числе для иммунотипирования при диагностике лейкозов.
Постановление правительства № 102 от 5 февраля 2015 года ограничивало закупки импортных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд при наличии заявок на российские аналоги от двух разных производителей. Росздравнадзор разъяснил, что судебно-медицинские лаборатории могут использовать некоторые импортные реагенты, поскольку экспертиза не отнесена в письме ведомства к медицинским целям. Участники обсуждения сомневались, устраняет ли такое письмо правовую неопределенность.
Главное
- С 1 января 2017 года прежние регистрационные удостоверения на медицинские изделия должны были утратить силу.
- Постановление правительства № 102 от 5 февраля 2015 года ограничило закупки ряда импортных медизделий для государственных и муниципальных нужд.
- Для иммунотипирования при диагностике лейкозов требовались реагенты, часть которых не имела клинического регистрационного удостоверения.
- Росздравнадзор разъяснил возможность использования некоторых импортных реагентов судебно-медицинскими лабораториями.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация