Взаимозаменяемость лекарств: ФАС предложила правила реестра
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
ФАС подготовила поправки к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие порядок определения взаимозаменяемости препаратов и ведения их реестра. 21 декабря 2016 года ведомство направило законопроект в Минздрав России на рассмотрение; поправки пока не приняты.
Законопроект предусматривает право Минздрава запрашивать сведения у держателей регистрационных удостоверений и устанавливает сроки предоставления данных. При их непредставлении после первого запроса уполномоченный орган сможет приостановить применение препарата, а при повторном нарушении — отменить его государственную регистрацию. Определение взаимозаменяемости проходит при регистрации лекарств, а для препаратов из разных стран ЕАЭС требуются дополнительные сравнительные исследования после регистрации. Их проведение на момент публикации не было регламентировано; в марте 2016 года Минздрав предложил установить порядок такой оценки.
Главное
- ФАС направила Минздраву России на рассмотрение поправки к Федеральному закону № 61-ФЗ.
- Поправки предусматривают ведение Минздравом реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
- При повторном непредставлении запрошенных сведений законопроект предусматривает отмену государственной регистрации препарата.
- Сравнительные исследования препаратов из разных стран ЕАЭС после регистрации не были регламентированы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация