Гомеопатические препараты: регистрация и подтверждение эффективности
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала анализирует, как российское законодательство и правила Евразийского экономического союза регулируют регистрацию гомеопатических препаратов. По мнению автора, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ требует представить отчёты о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства, но фармакопейные требования допускают оценивать качество гомеопатического препарата по вспомогательным веществам, если из-за разведения нельзя определить подлинность или количество активного компонента.
Автор также рассматривает Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Согласно описанным в статье положениям, для гомеопатических препаратов, содержащих не более 1/10 000 частей гомеопатической субстанции, доказательства терапевтической эффективности не требуются. Автор считает, что это позволяет регистрировать такие препараты без подтверждения их лечебного действия. Государствам — членам Евразийского экономического союза предписывалось привести законодательство в соответствие с правилами до 2020 года.
Главное
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ предусматривает отчёты о клинических исследованиях эффективности и безопасности при регистрации лекарства.
- По изложению автора, качество препарата могут оценивать по вспомогательным веществам, если разведение не позволяет определить активный компонент.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 не требует доказательств эффективности для препаратов с содержанием субстанции не более 1/10 000 частей.
- Странам Евразийского экономического союза предписывалось привести законодательство в соответствие с правилами до 2020 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация