Постановление № 868 вводит категории риска для проверок производителей медизделий
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство РФ утвердило постановлением № 868 риск-ориентированный порядок проверок производителей медицинских изделий. Документ подписал председатель правительства Дмитрий Медведев. Росздравнадзор будет относить организации к значительной, средней, умеренной или низкой категории риска; от присвоенного уровня зависит частота проверок. Служба сформирует перечень объектов контроля и опубликует сведения о производителях, за которыми установлен наиболее тщательный надзор.
Категорию риска будут определять по рейтингу с критериями, утверждёнными правительством. Для организаций и индивидуальных предпринимателей, проводящих клинические испытания медицинских изделий, первичная медико-санитарная помощь в дневном стационаре оценивается в 2 балла, а организация высокотехнологичной медицинской помощи на базе учреждения — в 8 баллов. За проведение от 6 до 10 клинических испытаний начисляется 5 баллов, за 11 и более — 7. Применение модели запланировано с 1 января 2018 года.
Главное
- Постановление № 868 утвердило риск-ориентированный порядок проверок производителей медицинских изделий.
- Росздравнадзор распределит производителей по четырём категориям риска, от которых будет зависеть частота проверок.
- Категории риска будут определять по рейтингу, основанному на утверждённых правительством критериях и баллах.
- Модель риск-ориентированного контроля начнёт применяться с 1 января 2018 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация