Ранний доступ к незарегистрированным российским лекарствам: предложение фармкомпаний
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В августе 2017 года российские фармпроизводители обратились в Минздрав с предложением открыть пациентам ранний доступ к отечественным лекарствам до их регистрации. Речь идет о препаратах на поздних этапах разработки, которые могут применяться, когда альтернативная терапия отсутствует или исчерпана. Сейчас ФЗ №61 предусматривает ранний доступ к незарегистрированным лекарствам, ввезенным из-за рубежа, и не включает российские разработки.
В письме первому заместителю министра здравоохранения РФ Игорю Каграманяну представители фармацевтической и медицинской отраслей предложили поправки к статьям 4, 47 и 64 ФЗ №61. Инициатива предусматривает отдельные групповые и индивидуальные программы; лекарства должны предоставляться бесплатно, а пациент — дать информированное согласие. Применять препараты предлагается только при угрожающем жизни заболевании, если эффективных зарегистрированных методов лечения нет.
Главное
- ФЗ №61 предусматривает ранний доступ к незарегистрированным лекарствам, ввезенным из-за рубежа.
- Представители отрасли предложили изменить статьи 4, 47 и 64 ФЗ №61.
- Инициатива предусматривает групповые и индивидуальные программы раннего доступа.
- По предложению фармкомпаний, препараты должны предоставляться бесплатно при информированном согласии пациента.
- Ранний доступ предлагается разрешить при угрожающем жизни заболевании без эффективных зарегистрированных методов лечения.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация