Регистрация иностранных лекарств: правительство одобрило упрощение процедуры
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство России одобрило законопроект об упрощении государственной регистрации иностранных лекарственных препаратов. Документ планируется внести в Госдуму. Новые правила касаются препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но разными торговыми наименованиями, если они произведены на одной производственной площадке.
Если у иностранного производителя нет заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики, законопроект позволит приложить к регистрационным документам копию решения о проведении инспектирования. Минздрав также сможет рассматривать вопрос о приостановлении применения препарата, если появятся сведения о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных при инспектировании.
Главное
- Правительство России одобрило законопроект об упрощении регистрации иностранных лекарственных препаратов.
- Законопроект касается препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием и разными торговыми наименованиями, произведённых на одной площадке.
- При отсутствии заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики производитель сможет предоставить решение о проведении инспектирования.
- Минздрав сможет рассматривать приостановление применения препарата при сведениях о нарушениях требований надлежащей производственной практики или лицензионных требований.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация