Экспертиза лекарственных средств: правила Минздрава с 1 января 2018 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России утвердил правила оценки лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Приказ № 558н от 24 августа 2017 года зарегистрирован Минюстом 18 декабря; документ вступает в силу 1 января 2018 года. Правила устанавливают особенности оценки референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) и гомеопатических препаратов.
Приказ также содержит формы заключений экспертной комиссии для нескольких процедур: оценки документов при решении вопроса об отнесении препарата к орфанным; проверки методов контроля качества и образцов, а также отношения ожидаемой пользы; оценки качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; рассмотрения документов для разрешения клинического исследования. Задание Минздрава России служит основанием для проведения экспертизы в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Главное
- Приказ Минздрава России № 558н от 24 августа 2017 года зарегистрирован Минюстом 18 декабря.
- Правила предусматривают особенности экспертизы референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых и гомеопатических препаратов.
- Приказ утверждает формы заключений для экспертизы документов по орфанным препаратам и разрешениям на клинические исследования.
- По заданию Минздрава России экспертизу лекарств выполняет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
- Приказ вступает в силу 1 января 2018 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация