Дженерики в США: FDA упростит получение образцов лекарств
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор объясняет, как ограничения на получение образцов оригинальных препаратов затрудняют регистрацию дженериков в США и какие меры объявило FDA. Производители оригинальных лекарств отказывали разработчикам дженериков в образцах, ссылаясь на требования Программы по оценке и снижению риска (REMS). Автор отмечает, что FDA не запрещало передавать препараты: компании могли разработать собственные требования REMS. Агентство опубликовало список производителей и переписку с ними, а перечень планировало периодически обновлять. FDA также обещало упростить получение образцов, если разработчик подтвердит затягивание переговоров. В июне 2018 года ведомство планировало изменить процедуру регистрации лекарств и вывести на рынок больше препаратов.
Главное
- Автор сообщает, что FDA опубликовало список производителей оригинальных препаратов, препятствовавших получению образцов для разработки дженериков.
- По материалу, производители ссылались на REMS, но FDA указывало, что программа не запрещает передачу образцов.
- Автор отмечает, что разработчики дженериков могли подготовить собственные требования REMS.
- FDA обещало упростить получение образцов при подтверждении затягивания переговоров.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация