Регистрация лекарств в России: роль клинических исследований
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала выступает против упрощения регистрации лекарств в России и считает клинические исследования необходимыми для оценки эффективности и безопасности новых препаратов и дженериков. По мнению автора, испытания на животных не заменяют исследования на людях, а ослабление проверок может увеличить риск выхода на рынок лекарств с недоказанным действием.
В качестве примера автор приводит результаты исследования заместительной гормональной терапии, опубликованные в 1991 году: у пожилых женщин, принимавших эстроген, чаще возникали инфаркты и инсульты. Автор также указывает на проблемы качества клинических исследований в России и закрытость данных об испытаниях. По его оценке, различия в производстве дженериков могут влиять на высвобождение и всасывание действующего вещества, а также на лечебное действие препарата.
Главное
- Автор считает клинические исследования необходимыми для проверки эффективности и безопасности новых лекарств и дженериков.
- В исследовании заместительной гормональной терапии, опубликованном в 1991 году, у пожилых женщин, принимавших эстроген, чаще возникали инфаркты и инсульты.
- Автор отмечает низкое качество части клинических исследований в России и закрытость данных об испытаниях.
- По мнению автора, различия в производстве дженериков могут влиять на всасывание действующего вещества и лечебное действие препарата.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация