Гастробаллоны: FDA одобрило маркировку с предупреждением о смертельном исходе
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA США одобрило новую маркировку гастробаллонов с предупреждением о возможном смертельном исходе после того, как с 2016 года поступили сведения о 12 смертях после установки внутрижелудочного баллона; семеро умерших находились в США. Производители должны указывать этот риск на изделиях.
С августа 2017 года в мире зафиксировали пять смертей из-за разрыва стенки желудка вскоре после установки баллона. Четыре пациента использовали устройства одного производителя, одобренные FDA. Гастробаллон устанавливают эндоскопически для лечения ожирения: устройство занимает часть объема желудка, а через 6–12 месяцев его извлекают. Производители указывали, что смертность составляет 0,06 и 0,04 процента.
Главное
- С 2016 года после установки внутрижелудочных баллонов умерли 12 человек, семеро из них — в США.
- С августа 2017 года пять человек умерли из-за разрыва стенки желудка вскоре после установки гастробаллона.
- Четверо умерших использовали устройства одного производителя, одобренные FDA.
- FDA одобрило маркировку, предупреждающую о риске смертельного исхода при использовании гастробаллона.
- Производители указывали показатели смертности 0,06 и 0,04 процента.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация