Регистрация дженериков: законопроект о концентратах прошёл первое чтение
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Госдума приняла в первом чтении законопроект, меняющий требования к государственной регистрации дженериков. Документ предлагает включить концентраты для приготовления растворов в перечень лекарственных форм, для которых не требуется отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.
Действующее правило уже предусматривает такое исключение для ряда лекарственных форм, включая порошки и лиофилизаты для приготовления растворов. В пояснительной записке отмечено, что к таким формам в мировой практике также относят концентраты. Законопроект предусматривает изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и затрагивает подачу и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарства.
Главное
- Госдума приняла законопроект о государственной регистрации лекарств в первом чтении.
- Для концентратов для приготовления растворов предлагается отменить требование о представлении отчета об исследованиях биоэквивалентности дженерика.
- Действующее правило предусматривает такое исключение для ряда лекарственных форм, включая порошки и лиофилизаты для приготовления растворов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация