Искусственная радужка CustomFlex: FDA одобрило гибкий имплантат
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA одобрило гибкий имплантат CustomFlex Artificial Iris для пациентов с отсутствующей или повреждённой радужкой. Решение принято 30 мая; устройство производит немецкая компания HumanOptics AG. Силиконовый протез подбирают по цвету и размеру, а для его установки нужен разрез 2,75 миллиметра вместо разреза до 9,5 миллиметра для прежних искусственных радужек.
В нерандомизированном исследовании 389 добровольцев с аниридией или повреждением радужки у 70 процентов снизилась чувствительность к свету и бликам, а также улучшилось качество жизни; 94 процента положительно оценили внешний вид протеза. Среди осложнений отмечены смещение имплантата, повышение внутриглазного давления, воспаление радужки и повторная операция. FDA запрещает применять устройство при тяжёлом или неконтролируемом увеите, микрофтальме и нелеченной хронической глаукоме; беременным женщинам имплантацию не рекомендуют.
Главное
- FDA одобрило гибкий имплантат CustomFlex Artificial Iris 30 мая.
- CustomFlex Artificial Iris производит немецкая компания HumanOptics AG.
- Для установки имплантата требуется разрез 2,75 миллиметра.
- В исследовании 70 процентов из 389 добровольцев отметили снижение чувствительности к свету и бликам.
- FDA запрещает применять имплантат при тяжёлом или неконтролируемом увеите, микрофтальме и нелеченной хронической глаукоме.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация