Незарегистрированные БМКП: Минздрав предложил временный порядок ввоза
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ предложил временно разрешить ввоз в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект постановления правительства предусматривает действие порядка до 30 апреля 2019 года. Конкретные партии БМКП предлагается ввозить для доклинических и клинических исследований, регистрационных процедур или лечения нуждающихся пациентов.
Согласно проекту, получить разрешение Минздрава смогут производители, держатели прав на доклинические исследования или технологию производства клеточной линии, а также образовательные и медицинские организации, создающие БМКП. Для ввоза продукта по жизненно важным показаниям медицинская организация должна представить заключение консилиума врачей и сведения о пациенте. В перечень проекта включены ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел.
Главное
- Проект постановления предусматривает временный порядок ввоза незарегистрированных БМКП до 30 апреля 2019 года.
- БМКП предлагается ввозить для исследований, регистрационных процедур и лечения конкретных пациентов.
- Для ввоза биомедицинского клеточного продукта потребуется специальное разрешение Минздрава.
- В перечень проекта включены ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация